Mejora de los procesos de fabricación farmacéutica y biotecnológica
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Visión y control para una fabricación más eficaz y una mejor calidad del producto
Colaboramos con el sector farmacéutico para aplicar tecnologías avanzadas de forma que los fabricantes puedan acceder a una información de mayor calidad y tener más control sobre los procesos. Desde la identificación de materias primas hasta la inspección de productos farmacéuticos acabados y envasados, pasando por las operaciones de fabricación, ofrecemos una gama completa de tecnologías y soluciones empresariales que pueden ayudar a mejorar cada fase del proceso de producción, aumentar la eficacia y ofrecer un producto de mayor calidad al consumidor final. Nuestras soluciones se adaptan a los sectores farmacéutico y biotecnológico y abordan los problemas de fabricación como la verificación de materiales, la monitorización, el control y la medición durante el proceso, la formulación de fármacos y la inspección final de productos.
Tecnologías
Descubra las tecnologías utilizadas en la fabricación farmacéutica que proporcionan importantes ventajas en la eficacia y calidad del producto.
For Research Use Only. Not for use in diagnostic procedures.
Soluciones
Descubra mejoras en cada fase del proceso de producción que ayudan a reducir los costes, aumentan la rentabilidad y ofrecen ventajas competitivas.
Tecnologías avanzadas aplicadas en todo el proceso de fabricación farmacéutica y biotecnológica para lograr mejoras operativas significativas
Thermo Fisher Scientific sigue siendo su socio más fiable en el sector para el desarrollo y la aplicación de tecnologías que mejoran los procesos de fabricación farmacéutica. Nuestras tecnologías se ofrecen como soluciones empresariales enfocadas al aumento de la eficacia operativa, la mejora de la calidad y la seguridad del producto y, en última instancia, el incremento de la rentabilidad de sus operaciones.
Control de peso
Los sistemas de control de peso ponderan y contabilizan los productos en movimiento y rechazan los productos que están fuera de especificación, lo que ayuda a garantizar la uniformidad, la calidad y la integridad de la marca del producto final. Los sistemas de control de peso se instalan en la línea y funcionan a velocidad y precisión altas. A medida que un paquete se desplaza de la salida del cliente a la entrada de la controladora de peso, el paquete se pesa sobre una celda de pesaje de la mesa. A continuación, el paquete se desplaza a la salida de la controladora de peso para que se acepte o rechace de acuerdo con las configuraciones que hay en la controladora.
Nuestras controladoras de peso están diseñadas específicamente para el sector farmacéutico y son compatibles con las operaciones de envasado de viales líquidos y sólidos orales.
Controladora de peso Versa Rx
Cumpla las estrictas normas de rendimiento de la industria farmacéutica con la controladora de peso para el sector farmacéutico Thermo Scientific Versa Rx. Con un nivel de precisión alto (±50 mg a 3 sigma y velocidades de hasta 650 ppm), la controladora de peso Versa Rx Pharma es ideal para una gran variedad de productos (blísteres, envases de cartón, frascos de plástico, frascos de vidrio, bolsas y aerosoles pequeños). Opción de conformidad con la norma 21 CFR Parte 11. Aprobación de OIML MID.
Controladora de peso para el sector farmacéutico Global Versa GP
La controladora de peso Thermo Scientific Global Versa GP es una unidad versátil y de uso general que funciona con velocidades de línea de hasta 350 paquetes por minuto sin perder por ello la precisión. La controladora de peso Versa GP se ha diseñado con una estructura en voladizo compacta para la regulación de la altura y es ideal para envases de hasta 3 kg (6,6 libras).
Controladora de peso para el sector farmacéutico Global VersaWeigh
Global VersaWeigh es una controladora de peso de uso general diseñada para proporcionar niveles superiores de control de calidad en el entorno del envasado de productos farmacéuticos. Es un sistema altamente fiable, fácil de usar y con un mantenimiento simple que cumple con las directrices de buenas prácticas de fabricación (GMP).
Extrusión y mezclado
Las extrusoras de doble husillo son mezcladoras altamente eficaces para el mezclado y la granulación continuos de ingredientes farmacéuticos. Con dos husillos engranados con perfil segmentado, la extrusión de doble husillo proporciona un proceso flexible con un alto grado de personalización. Una extrusora de doble husillo permite a los usuarios llevar a cabo granulación seca, fundida o húmeda, así como extrusión húmeda y extrusión de material fusible por calor (HME) con el mismo instrumento.
La HME es ideal para productos farmacéuticos, ya que se trata de un proceso continuo sin polvo ni disolventes, con pocos pasos de procesamiento y una alta reproducibilidad en un tamaño reducido. Es uno de los principales métodos de producción de dispersión de sólidos amorfos (ASD), que compite con los métodos de secado de aerosoles farmacéuticos. La principal razón para la fabricación con ASD es aumentar la biodisponibilidad de los productos farmacéuticos, ya que la mayoría de los fármacos en I+D presentan una baja solubilidad en agua. La extrusión de material fusible por calor puede resolver este problema.
Las aplicaciones principales de la extrusión de doble husillo incluyen la mezcla de moléculas de fármacos con polímeros farmacéuticos para aumentar la solubilidad y la estabilidad, la preparación de recubrimientos entéricos o dosis de liberación controlada y la creación de formas nuevas.
Microextrusora Pharma mini HME
La Thermo Scientific Pharma mini HME es una microextrusora cónica conforme a las directrices de GMP diseñada para la extrusión de material fusible por calor en los procesos de investigación y desarrollo del sector farmacéutico. Este producto permite al usuario identificar los fármacos más idóneos para la extrusión de material fusible por calor utilizando una cantidad mínima de hasta tres gramos de material.
Extrusora de doble husillo Pharma 11
Realice extrusiones con poco material y escasa mano de obra con la extrusora de doble husillo Thermo Scientific Pharma 11, que solo necesita una pequeña cantidad de ingrediente farmacéutico activo y funciona a niveles de procesamiento de tan solo 20 g/h. El diseño paralelo y compacto de doble husillo de 11 mm de la extrusora de doble husillo Pharma 11 es totalmente ampliable con los sistemas de mezclado independientes para el sector farmacéutico de Thermo Scientific. Juntos, puede obtener resultados relevantes de procesos o incluso llevar a cabo producciones a pequeña escala.
Extrusora de doble husillo Pharma 16
Elabore rápidamente formulaciones farmacéuticas y adopte métodos de procesamiento continuo con la extrusora de doble husillo Thermo Scientific Pharma 16. La extrusora de doble husillo Pharma 16 puede cambiar fácilmente entre un proceso continuo de extrusión de material fusible por calor (HME) o granulación húmeda (TSG). Este producto es ideal para procesos piloto continuos de HME o TSG que se emplean en la investigación, el desarrollo o la producción en el sector farmacéutico.
Detección de metales
Los fabricantes de productos farmacéuticos deben cumplir con los estrictos requisitos de la Federal Drug Administration (FDA) de EE. UU. con respeto a la validación de productos. Dado que los controles de calidad y seguridad son fundamentales, los detectores de metales se utilizan para encontrar pequeñas partículas de metales ferrosos y no ferrosos, así como acero inoxidable, que pueden haber sido introducidos por maquinaria defectuosa, tornillos sueltos o en materias primas que contaminan el producto.
Los detectores de metales utilizan bobinas enrolladas en una estructura no metálica conectada a un transmisor de radio de alta frecuencia. Cuando una partícula de metal pasa a través de las bobinas, el campo de alta frecuencia se altera bajo una bobina, cambiando la tensión unos microvoltios. La señal de salida se utiliza para detectar metales.
Para mejorar la sensibilidad y permitir la detección de muchos tipos de metal y tamaños más pequeños, ofrecemos la tecnología multiscan. Los detectores de metales con tecnología multiscan utilizan hasta cinco frecuencias completamente regulables para encontrar tipos y tamaños de metal que eran indetectables anteriormente. El uso de un método real de amplio espectro reduce la probabilidad de escape en muchos órdenes de magnitud.
El diseño multibobina ofrece varias bobinas de detección dentro del detector, cada una con frecuencias regulables. A medida que el producto pasa por las bobinas, se pueden detectar contaminantes de varios tipos y tamaños, ya que generan perturbaciones en las diferentes frecuencias monitorizadas por las bobinas. La tecnología multiscan permite que un solo detector de metales alcance la eficacia y sensibilidad que antes requería que varias máquinas operaran en la línea.
Detector de metales farmacéutico APEX 500 Rx
Consiga una sensibilidad rentable y líder del sector en los entornos farmacéuticos más exigentes a la vez que cumple los estrictos requisitos de la Federal Drug Administration (FDA) de EE. UU. con respeto a la validación de productos. El detector de metales farmacéutico APEX 500 Rx es una solución móvil, versátil y fiable para el prensado de comprimidos, el llenado de cápsulas y las aplicaciones de desempolvamiento. Equipado con un diseño multibobina que no se ve afectado por los efectos del producto ni por los cambios medioambientales.
Espectroscopía NIR
La espectroscopía NIR (infrarrojo cercano) es una tecnología probada que ofrece resultados precisos para aplicaciones farmacéuticas. Este método espectroscópico, basado en sobretonos y combinaciones de vibraciones de las uniones moleculares, utiliza la zona de infrarrojo cercano del espectro electromagnético.
En la espectroscopía NIR, la sustancia desconocida se ilumina con un amplio espectro (muchas longitudes de onda o frecuencias) de luz infrarroja cercana, que la muestra en cuestión puede absorber, transmitir, reflejar o dispersar. La iluminación suele encontrarse en un rango de longitudes de onda de entre 0,8 y 2,5 micrómetros (de 800 a 2500 nm). La intensidad de la luz en función de la longitud de onda se mide antes y después de interactuar con la muestra para, a continuación, calcular la reflectancia difusa, una combinación de absorbancia y dispersión, que causa la muestra.
Por lo general, la NIR puede penetrar a una profundidad mayor que la FTIR y, a diferencia de la Raman, no le afecta la fluorescencia. Por consiguiente, aunque la espectroscopía NIR no tiene una especificidad química tan alta como la Raman o la FTIR, puede ser muy útil a la hora de sondar material a granel con poca o ninguna preparación de muestras.
Obtenga más información sobre la espectroscopía NIR
Analizador de procesos FT-NIR Antaris MX
Este analizador fácil de utilizar de NIR permite monitorizar un solo proceso en varios puntos o supervisar de manera simultánea varios procesos. Le permite optimizar las pruebas de control de calidad, a la vez que controla de manera remota el proceso con tecnología de multiplexado simultánea de fibra óptica y comunicación integrada para obtener retroalimentación en tiempo real. Además, elimina la necesidad de retirar la sonda del flujo del proceso para la recogida o la cualificación del fondo.
Analizador FT-NIR Antaris II
Obtenga de forma sencilla las prestaciones de la FT-NIR de laboratorio en un paquete listo para su instalación en planta. Este analizador ofrece una recogida de datos fiable y sólida para análisis "at-line", "online" e "in-line". Puede personalizar un analizador FT-NIR Antaris II para aplicaciones específicas o elegir el sistema de muestreo para el desarrollo de métodos Antaris II MDS, que incluye transmisión, fibra óptica y análisis de reflectancia difusa con esfera integradora, todo ello en un sistema listo para su uso.
Espectrometría de masas para procesos
El control de la fabricación durante el procesamiento mediante pruebas y mediciones de los atributos fundamentales de calidad y rendimiento de las materias primas y los materiales en proceso ayuda a garantizar la calidad final del producto. La monitorización de gases residuales en tiempo real proporciona datos minuciosos que se pueden utilizar para determinar el metabolismo. Los espectrómetros de masas para procesos pueden ayudar a realizar un seguimiento de los procesos de fermentación y cultivo celular en tiempo real y ayudar a producir datos cuantitativos de secado de disolventes para optimizar el proceso de secado. Las tecnologías de análisis de gases de procesos ofrecen análisis de composición de gases en la línea de calidad de laboratorio y ayudan a maximizar el rendimiento y la rentabilidad del producto.
Espectrómetro de masas para procesos Prima PRO
El espectrómetro de masas para procesos Prima PRO es un espectrómetro de masas en la línea y un analizador de gases de procesos que proporciona un análisis de gases rápido, preciso y completo. Diseñado para satisfacer una serie de complejas aplicaciones de procesos en el sector biotecnológico, ofrece análisis de composición de gases en la línea de calidad de laboratorio rápido, completo y con un diseño resistente y tolerante a fallos que garantiza una disponibilidad superior al 99,7 %.
Espectrómetro de masas para procesos de sobremesa Prima BT
Con el espectrómetro de masas de análisis de gases Thermo Scientific Prima BT, puede recopilar datos de gases respiratorios de varios fermentadores y biorreactores con un solo analizador, idealmente diseñado para laboratorios de desarrollo. Este analizador de gases de procesos en tiempo real es un espectrómetro de masas multiflujo y preciso del sector magnético. Utilice esta solución para supervisar fermentaciones y cultivos celulares como parte de su estrategia de implementación de PAT, creando una plataforma para reducir las pruebas fuera de línea y mejorando la comprensión de los procesos.
Espectroscopía Raman
La espectroscopía Raman es una técnica de análisis molecular que el sector farmacéutico y biotecnológico ha implementado eficazmente para identificar y cuantificar materiales desconocidos. Al utilizar esta tecnología, se ilumina una muestra de un material desconocido con una luz láser monocromática (longitud de onda única o una sola frecuencia), que la muestra puede absorber, transmitir, reflejar o dispersar. La dispersión de la luz de la muestra se debe a las colisiones elásticas de la luz con las moléculas de la muestra (dispersión de Rayleigh), o bien a las colisiones inelásticas (dispersión Raman). Mientras que la luz dispersa de Rayleigh tiene la misma frecuencia (longitud de onda) que la luz láser incidente, la luz dispersa de Raman vuelve de la muestra a diferentes frecuencias, que se corresponden con las frecuencias vibratorias de los enlaces moleculares de la muestra.
Dado que la espectroscopía Raman utiliza láseres con longitudes de onda en la región UV-visible (400-700 nm), los recipientes de vidrio y cuarzo no interfieren con la lectura Raman, lo que permite a los usuarios verificar la identidad de los materiales envasados.
Nuestros analizadores Raman portátiles incorporan componentes ópticos de vanguardia con un análisis multivariante patentado de residuos que ofrece una solución quimiométrica eficaz para la identificación de materiales con dos opciones de preprocesamiento espectral. La técnica de muestreo de "apuntar y disparar" no destructiva del analizador facilita la verificación rápida de una amplia variedad de compuestos químicos, incluidos productos a base de celulosa. Estos dispositivos portátiles permiten un análisis eficaz y efectivo in situ y en cualquier parte de la planta.
Más información
Analizador Raman portátil TruScan RM
El analizador Raman portátil Thermo Scientific TruScan RM ayuda a los fabricantes de productos farmacéuticos y biotecnológicos a garantizar la calidad de los materiales, desde la entrada de materias primas hasta el producto acabado. Estos analizadores Raman ofrecen una verificación fiable de las características del material a través de envases sellados en unos segundos, justo en el momento necesario.
TruTools
Thermo Scientific TruTools es un paquete de software de quimiometría adicional que se ejecuta en el analizador Raman portátil TruScan RM. TruTools proporciona una plataforma para implementar modelos quimiométricos personalizados que incluyen algoritmos PCA, PLS-DA, PCR y PLS integrados en el dispositivo portátil. Esta solución permite a los desarrolladores de métodos implementar el preprocesamiento avanzado de espectros y la identificación de diferencias cualitativas entre muestras, además de facilitar la determinación cuantitativa de las mismas.
MarqMetrix All-In-One Process Raman Analyzer
The Thermo Scientific MarqMetrix All-In-One Process Raman Analyzer is a compact, easy-to-use, reliable, and affordable system that leverages the power of Raman spectroscopy to measure key variables in a process so that they may be controlled. Conduct real-time, non-destructive, and immediate analysis without sample preparation; the analyzer easily integrates into your existing processes and eliminates the need for costly technical expertise.
Espectroscopía UV-Visible (UV-Vis)
La espectroscopía UV-Visible es una técnica analítica consolidada que se utiliza en el sector farmacéutico para realizar pruebas en las fases de investigación y control de calidad del desarrollo de fármacos. Los espectrofotómetros UV-Vis pueden proporcionar mediciones muy precisas y satisfacer todas las características de rendimiento de USP y EP.
En términos sencillos, los espectrofotómetros permiten comparaciones fotométricas de intensidades de luz relativas en los espectros ultravioleta y visible. Cuando las muestras se irradian con luz, absorben de forma selectiva la luz incidente en longitudes de onda específicas. La longitud de onda con la absorbancia más alta (λmax) se utiliza normalmente como longitud de onda analítica y se expresa en nanómetros (nm). Las mediciones de absorbancia son fáciles de realizar y se utilizan para generar curvas de espectro. La absorción puede proporcionar opciones directas e indirectas para calcular la concentración.
Espectrofotómetro UV-Vis Evolution Pro
Nuestros espectrofotómetros Evolution UV-Vis de última generación combinan un hardware fiable y versátil con el software Thermo Scientific Insight Pro fácil de usar y de aprender. Juntos, satisfarán las diversas necesidades que su organización requiere de una herramienta analítica.
Fluorescencia de rayos X (XRF)
La espectroscopía de fluorescencia de rayos X (XRF) es una técnica analítica no destructiva que se utiliza para determinar la composición elemental de los materiales. Los analizadores XRF funcionan midiendo los rayos X fluorescentes (o secundarios) emitidos por una muestra cuando se excitan por una fuente de rayos X primaria. Cada elemento presente en una muestra produce un conjunto de rayos X fluorescentes característicos o “huellas únicas”. Estas huellas son distintas para cada elemento, lo que convierte al análisis XRF en una herramienta excelente para las mediciones cuantitativas y cualitativas de materiales.
Analizador XRF portátil IonicX
El analizador XRF portátil Thermo Scientific IonicX permite a los fabricantes farmacéuticos y biofarmacéuticos identificar sales iónicas en cuestión de segundos con una preparación mínima de la muestra. Proporciona una verificación rápida y precisa de la identidad de las sales iónicas en materias primas y un alto rendimiento de la muestra. Este analizador XRF portátil de sales iónicas, no destructivo y sin contacto, también reduce el tiempo y los gastos de las pruebas, ya que sustituye a los métodos de química húmeda y de sobremesa, que consumen mucho tiempo y recursos. IonicX cumple con la norma 21 CFR Parte 11 y ofrece control de acceso de usuarios, registros de auditoría, firmas electrónicas y funciones de sincronización completas para el almacenamiento adecuado de todos los registros electrónicos.
Espectrómetro EDXRF ARL QUANT'X
El espectrómetro Thermo Scientific ARL QUANT'X EDXRF proporciona una cuantificación de elementos mayoritarios, minoritarios y trazas. Ofrece lo último en rendimiento, versatilidad y fiabilidad en el análisis de elementos. Su compacto diseño para escritorio, su óptica de acoplamiento cercano y sus avanzados detectores con refrigeración eléctrica ofrecen una excelente precisión analítica en un amplio intervalo dinámico de concentraciones elementales desde ppm hasta porcentuales.
Sistemas de detección e inspección con rayos X
Los sistemas de inspección por rayos X se basan en la densidad del producto y del contaminante. A medida que los rayos X penetran en un envase farmacéutico, pierden parte de su energía. Un área densa, como un contaminante, reducirá aún más la energía. A medida que los rayos X salen del producto, llegan a un detector. A continuación, el detector convierte la señal de energía en una imagen en escala de grises del producto farmacéutico. La materia extraña aparece como una sombra de un gris más oscuro y ayuda a identificar contaminantes extraños.
Los sistemas de inspección por rayos X en el sector de fabricación de ciencias de la vida no utilizan materiales radiactivos para generar rayos X, sino tubos de rayos X de alta tensión para generar energía. Cuando se apaga el tubo, no se emite energía de rayos X.
Sistema de detección por rayos X NextGuard
El sistema de detección por rayos X con transportador Thermo Scientific NextGuard ofrece mejores funciones para la inspección de productos envasados que permiten determinar si faltan piezas o componentes, si se han llenado hasta el nivel adecuado o cualquier otro problema de calidad gracias a un software de visualización sencillo y personalizable. Nuestro sistema de inspección por rayos X fácil de usar proporciona una protección completa contra metales, vidrio y otros objetos extraños densos.
Sistema de inspección por rayos X de gran potencia POWERx
El sistema de inspección por rayos X Thermo Scientific POWERx D165 para la detección de contaminantes de vidrio está diseñado para ofrecer el mayor nivel de garantía de calidad posible. Incluye fuentes de rayos X, detectores y software de análisis de imágenes de vanguardia.
Difracción de rayos X
La difracción de rayos X (XRD) es una de las herramientas no destructivas más eficaces para identificar y caracterizar materiales policristalinos con respecto a su cristalografía, estructuras polimórficas, fases y cambios de cristalinidad.
Los difractómetros de rayos X de polvo Thermo Scientific se suministran en la línea de productos ARL EQUINOX de confianza, que incluye soluciones XRD compactas de sobremesa y de escala completa.
Según sus necesidades, se utilizan varios accesorios con nuestros difractómetros de rayos X de polvo ARL EQUINOX para realizar adquisiciones en tiempo real gracias a los rápidos detectores.
Difractómetro de rayos X ARL EQUINOX 100
Thermo Scientific ARL EQUINOX 100 es el instrumento perfecto para adquisiciones rápidas cuando el espacio es una prioridad gracias a su sistema de refrigeración por agua totalmente integrado y a su conexión a una toma de corriente eléctrica estándar. Gracias a su excelente rendimiento, el instrumento está perfectamente diseñado para constituir una solución rentable para el control y garantía de calidad rutinarios en laboratorios industriales o para el análisis de fase y estructural en laboratorios de I+D o formación.
Mejoras en los procesos desde las materias primas hasta los productos acabados
Desde la identificación de materias primas a través del proceso de fabricación farmacéutica hasta la inspección de productos farmacéuticos acabados y envasados, nuestras soluciones incluyen tecnologías probadas que ayudan a los fabricantes del sector farmacéutico y biotecnológico a ahorrar tiempo, aumentar la calidad, mejorar los procesos, proteger la integridad de la marca y garantizar la seguridad de los pacientes.
Formulación y fabricación de fármacos
Al abordar los retos del sector farmacéutico, sector en el cual la estabilidad del procesamiento y la solubilidad de los ingredientes farmacéuticos activos, el enmascaramiento de sabores, los recubrimientos entéricos y las formas de dosificación específicas son proyectos fundamentales, nuestras extrusoras y los instrumentos analíticos relacionados le ofrecen el método más corto desde estudios de viabilidad hasta producción en el ámbito de la fabricación y la formulación de fármacos.
Avance de forma rápida y fiable de los estudios de viabilidad a la producción
Nuestras tecnologías de extrusión y mezclado
están comprobadas como herramientas útiles para crear nuevas formulaciones de fármacos y para ayudar en la transición de un procesamiento ineficaz de lotes a la fabricación continua. El análisis de formulaciones extruidas mediante una variedad de técnicas, incluida la instrumentación espectroscópica, le ayuda a optimizar sus parámetros de mezclado y extrusión de ingredientes farmacéuticos activos/excipientes al proporcionar información que identifica un material o que marca un compuesto desconocido, como una sustancia contaminante o una inclusión.
Microextrusora Thermo Scientific Pharma mini HME
Extrusora de doble husillo Thermo Scientific Pharma 11
Extrusora de doble husillo Thermo Scientific Pharma 16
Sistema de fabricación de implantes Thermo Scientific Pharma mini
Extrusora de doble husillo Thermo Scientific Pharma 24
Granulador de doble husillo Thermo Scientific Pharma 24
Analizador FT-NIR Thermo Scientific Antaris II
Analizador de procesos FT-NIR Thermo Scientific Antaris MX
Analizador Thermo Scientific TruScan RM con software quimiométrico TruTools
Thermo Scientific MarqMetrix All-In-One Process Raman Analyzer
Obtenga más información sobre la formulación de fármacos y la tecnología de fabricación utilizada en la fabricación farmacéutica
Análisis elemental y estructural de formas sólidas
La difracción de rayos X permite garantizar la seguridad del producto con la capacidad de evaluar polimorfos y contenido amorfo, acelerar el tiempo de análisis de muestras orgánicas y medir muestras en modo de reflexión o transmisión en la misma configuración. XRD es una potente técnica para caracterizar estructuralmente un compuesto farmacéutico en todo el proceso de fabricación de productos farmacéuticos.
Caracterice de forma rápida y no destructiva prácticamente cualquier material
XRF se puede utilizar como una técnica rápida y fácil de usar
para analizar residuos de catalizador en ingredientes farmacéuticos activos como un paso de detección previa al análisis de elementos traza mediante ICP. Gracias a XRF, los investigadores pueden conseguir caracterizaciones de materiales y análisis rápidos para garantizar que se cumplen las especificaciones químicas del producto.
Difractómetro de rayos X Thermo Scientific ARL EQUINOX 100
Espectrómetro EDXRF Thermo Scientific ARL QUANT'X
Monitorización en la línea y durante el proceso
Como parte del cumplimiento de las buenas prácticas de fabricación, muchos fabricantes farmacéuticos están adoptando tecnologías analíticas de procesos (PAT), el concepto de calidad de diseño (QbD) o la validación de procesos (PV) para aportar verificación y análisis continuos de procesos. Los instrumentos analíticos se pueden utilizar en la monitorización en la línea y durante el proceso para llevar la tecnología a las muestras, acelerar el proceso de análisis y permitir una mayor flexibilidad con un tamaño más pequeño.
El cumplimiento de las buenas prácticas de fabricación y las normas de monitorización de procesos asociadas requieren una verificación y un análisis continuos de los procesos.
Análisis en tiempo real y resultados de calidad de laboratorio
La monitorización en tiempo real de gases residuales proporciona una medición exacta de los gases respiratorios, lo que ofrece información práctica sobre cómo se metabolizan en las células, al tiempo que minimiza los análisis fuera de línea y no compromete el entorno estéril. Con los espectrómetros de masas para procesos avanzados y los analizadores Raman, los fabricantes de productos farmacéuticos pueden supervisar y controlar varios fermentadores en tiempo real para garantizar que cada uno progrese según el diseño del experimento y produzca resultados óptimos.
Espectrómetro de masas para procesos Thermo Scientific Prima PRO
Espectrómetro de masas para procesos de sobremesa Thermo Scientific Prima BT
Fermentador de un solo uso Thermo Scientific HyPerforma
Analizador Thermo Scientific TruScan RM con software quimiométrico TruTools
Thermo Scientific MarqMetrix All-In-One Process Raman Analyzer
Obtenga más información sobre la tecnología de monitorización en la línea y durante el proceso que se utiliza en la fabricación farmacéutica y biotecnológica
Monitorización y análisis de gases de fermentación y cultivo celular
En la fermentación y los cultivos celulares, los gases de aspersión y ventilación pueden cambiar frecuentemente mezclas de composiciones variables. En estos procesos, la implementación del análisis de gases en tiempo real mediante la espectrometría de masas puede ayudar a identificar las desviaciones en los procesos durante los ciclos del biorreactor; además ayuda a evaluar la variación lote por lote, dentro de ciertas especificaciones predefinidas, con el fin de lograr una fabricación sólida.
Las variaciones en los gases respiratorios se pueden analizar y controlar en tiempo real
Control de biorreactores
Si bien los requisitos para los procesos de fermentación y cultivo celular constituyen un reto para el analizador de gases residuales, nuestros espectrómetros de masas y analizadores Raman de procesos para el control de biorreactores ya han demostrado ser muy valiosos en mejorar el conocimiento y aumentar la producción de la fermentación y los cultivos celulares.
Espectrómetro de masas para procesos Thermo Scientific Prima PRO
Espectrómetro de masas para procesos de sobremesa Thermo Scientific Prima BT
Thermo Scientific MarqMetrix All-In-One Process Raman Analyzer
Obtenga más información sobre la tecnología de análisis de gases de cultivos de células de mamíferos utilizada en la fabricación farmacéutica y biotecnológica
Verificación de materiales
Los espectrómetros Raman portátiles para la identificación farmacéutica pueden obtener una verificación de material rápida y precisa en cuestión de segundos y en cualquier parte de la planta. Estas tecnologías mejoran considerablemente la eficacia de los pasos críticos de control de calidad que impiden que los medicamentos falsificados y que no cumplen la normativa entren en la cadena de suministro.
Identificación y cuantificación de materias primas, productos intermedios y productos acabados in situ en unos segundos
Verificación de materiales rápida y precisa
Los instrumentos Raman portátiles permiten métodos cuantitativos para el análisis de materiales complejos, como la discriminación de varios componentes o la cuantificación del contenido de los ingredientes farmacéuticos activos y de disolventes. Estas tecnologías están diseñadas para cumplir las buenas prácticas de fabricación actuales y la norma 21 CFR Parte 11; además, pueden ayudarle a comprender mejor la composición de las materias primas y a lograr un análisis farmacéutico de alta calidad para garantizar la seguridad del paciente y la integridad de la marca.
Analizador XRF portátil Thermo Scientific IonicX
Analizador Thermo Scientific TruScan RM
Thermo Scientific MarqMetrix All-In-One Process Raman Analyzer
Espectrofotómetro Thermo Scientific Evolution Pro UV-Vis
Obtenga más información sobre las tecnologías de verificación de materiales utilizadas en la fabricación farmacéutica y biotecnológica
Inspección de productos
Las aplicaciones farmacéuticas exigen los más altos estándares de rendimiento, higiene y fiabilidad. Nuestros sistemas de inspección de productos en línea para aplicaciones farmacéuticas y biotecnológicas permiten la detección de la contaminación por objetos extraños y proporcionan un pesaje dinámico de productos acabados y envasados para garantizar la calidad y la uniformidad, proteger la reputación de la marca y ayudar a asegurar la seguridad del consumidor.
La inspección de productos en la línea ayuda a garantizar la calidad y la seguridad, además de proteger la integridad de la marca
Controladora de peso Thermo Scientific Versa Rx
Controladora de peso para el sector farmacéutico Thermo Scientific Global Versa GP
Detector de metales farmacéutico Thermo Scientific APEX 500 Rx
Sistemas de detección por rayos X Thermo Scientific NextGuard
Sistema de inspección por rayos X de gran potencia Thermo Scientific POWERx
Controladora de peso farmacéutica Thermo Scientific Global VersaWeigh
Obtenga más información sobre la tecnología de control de calidad de productos utilizada en la fabricación farmacéutica y biotecnológica
Monitorización de secado de disolventes
Una fase clave de muchos procesos farmacéuticos es la eliminación total o parcial de un disolvente o de varios disolventes de un producto o un intermediario. Este proceso de recuperación de disolventes puede realizarse en varios recipientes, entre los que se incluyen los secadores al vacío, los secadores de bandeja y los secadores rotatorios. La espectrometría de masas de sector magnético se utiliza para ayudar a monitorizar y controlar el proceso de secado de disolventes con datos cuantitativos rápidos y precisos.
Análisis de composición de gases en la línea de calidad de laboratorio más rápido y completo
Seguimiento preciso de la dinámica del proceso
Los espectrómetros de masas para procesos de Thermo Scientific puede monitorizar hasta 10 secadores, con una entrada exclusiva que puede alternar entre secadores a presiones y concentraciones muy diferentes, y aun así proporcionar datos estables y fiables sobre la concentración de disolventes.
Espectrómetro de masas para procesos Thermo Scientific Prima PRO VP
Obtenga más información sobre la tecnología de monitorización del secado de disolventes utilizada en la fabricación farmacéutica y biotecnológica
Mantenimiento garantizado, mejor rendimiento y menor tiempo de inactividad
Ofrecemos un servicio y asistencia integrales a nuestros clientes de los sectores de fabricación farmacéutica y biotecnológica para ayudar a minimizar el coste de propiedad, maximizar el tiempo de actividad operativo y mantener el cumplimiento de las normativas. Nuestros servicios se ofrecen como soluciones personalizadas en función del tipo de equipo que tenga y los servicios que mejor se adapten a las necesidades de sus operaciones empresariales. Nuestra oferta integral de servicios puede incluir:
- Programa de mantenimiento preventivo
- Tiempo de respuesta prioritaria
- Servicios de calibración y certificación
- Instalación y puesta en marcha del producto
- Servicios de monitorización remota
- Servicios in situ certificados
- Servicios de almacén certificados
- Formación
- Piezas certificadas por el fabricante
- Kits de piezas de repuesto
- Soporte técnico
Notas de aplicación
- Monitorización de los procesos de secado de disolventes farmacéuticos mediante el espectrómetro de masas para procesos Thermo Scientific Prima PRO (EN)
- Aplicaciones de la espectrometría de masas para análisis de gases en procesos de fermentación y cultivo celular (EN)
- Determinación de KDO en lipopolisacáridos bacterianos (EN)
- Producción de datos de procesos de secado de disolventes cuantitativos y fiables en el sector farmacéutico (EN)
- Argumentación del análisis exacto de varios puntos realizado con espectrometría de masas para procesos en producción biológica (EN)
- Sugerencias para optimizar los procesos de producción de fármacos mediante la granulación continua (EN)
- Las ODF simplificadas con HME (EN)
- La granulación seca como un proceso de doble husillo en aplicaciones farmacéuticas (EN)
- Soluciones reológicas y de extrusión innovadoras para el desarrollo de fármacos (EN)
- Método HPAE-PAD rápido para la determinación de hidratos de carbono y glicoles en formulaciones farmacéuticas (EN)
- Evaluación de ingredientes activos de productos farmacéuticos mediante procesos de extrusión de material fusible por calor con métodos de adquisición de imágenes Raman (EN)
- Investigación del mecanismo de parámetros del proceso para una correcta ampliación de un proceso de extrusión de material fusible por calor (EN)
- Parámetros relevantes del proceso de mezclado de doble husillo (EN)
- Fabricación continua de productos farmacéuticos: ampliación de un proceso de extrusión de material fusible por calor (EN)
- Uso de la espectroscopía por infrarrojo cercano de reflectancia difusa por transformada de Fourier para confirmar la uniformidad de la mezcla (EN)
- Asignación de mapas en muestras farmacéuticas formuladas mediante espectrómetro Raman dispersivo (EN)
- Cuantificación de ingredientes activos de una formulación farmacéutica para gel de uso tópico (EN)
- Microscopía infrarroja rápida en el desarrollo de productos farmacéuticos, el control de la calidad y la formulación de productos biológicos (EN)
- Dos estudios de casos prácticos sobre transferencia de métodos de infrarrojo cercano para el análisis de formas de dosificación sólidas en el sector farmacéutico (EN)
- Espectrometría de masas para procesos en procesos farmacéuticos y de cultivo celular (EN)
- Estudios estructurales dinámicos de productos farmacéuticos con difractómetros de rayos X de la serie ARL EQUINOX (EN)
- Investigación con XRD de ibuprofeno con ARL EQUINOX 100 en modo de transmisión (EN)
- Contenido amorfo en cuarzo para aplicaciones farmacéuticas (EN)
Carteles e infografías
- Control de bioprocesos en tiempo real de cultivos celulares de mamíferos mediante espectrometría de masas de análisis de gases del sector magnético (EN)
- Identificación de fármacos biológicos en el relleno y el acabado (EN)
- Granulación de doble husillo: análisis sistemático de los parámetros de proceso (EN)
- Granulación continua de doble husillo: análisis de parámetros de proceso y ampliación (EN)
- Investigación de parámetros decisivos para lograr la dispersión molecular a través de HME (EN)
- Monitorización en línea de un proceso de extrusión de material fusible por calor mediante espectroscopía por infrarrojo cercano (EN)
- Control de calidad de productos de un coextruido de material fusible por calor con un microscopio de adquisición de imágenes Raman (EN)
- Monitorización rápida de procesos y control del cultivo celular de mamíferos mediante el análisis por espectrometría de masas de gases residuales (EN)
- Cinco razones para utilizar la espectrometría de masas para procesos de biotecnología (EN)
Folletos y documentación científica
- Detector de metales APEX 500 Rx (EN)
- Controladora de peso para el sector farmacéutico Thermo Scientific Versa Rx (EN)
- Identificación de materias primas en productos farmacéuticos y cumplimiento de la norma 21 CFR Parte 11 con TruScan RM y microPHAZIR RX (EN)
- Una completa solución de análisis de gases para los procesos de cultivo celular de mamíferos (EN)
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